CFDA藥化注冊司有關負責人:藥審改革進一步深化,聚焦鼓勵藥械創新
發布日期:2017-07-10

當下,藥品醫療器械審評審批改革正在進一步深化,近期頻出的改革措施,對產業生態產生了重大影響。

7月5日上午,在第12屆中國制藥工業百強年會暨2017年全國藥店周上,國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司有關負責人在會上發表題為《深化藥品審評審批改革、鼓勵藥品醫療器械創新》的主旨演講,介紹了藥品審評審批改革最新進展。

2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,改革大幕正式拉開。改革的核心是提高藥品質量,通過改革實現上市藥品的有效性、安全性和質量可控,使之達到國際先進水準,滿足公眾用藥需求。

已初見成效

改革的總體目標是提高質量、提高效率、鼓勵創新和公開透明。“提高以臨床療效為核心的質量是企業主體責任,也是監管的重點。”該負責人表示,為提高藥品療效,國家總局提高藥品審批標準,實施化藥注冊分類改革,并開展仿制藥一致性評價。為了使老百姓盡早用上好藥,審評審批效率提高相當重要。通過藥審中心人事財務制度改革,藥品審評審批隊伍人數已由2015年初的200余人增加到目前的600人。為了更好的鼓勵創新,在10個省開展藥品上市許可持有人制度的試點。據透露,目前上市許可持有人試點正在總結經驗,爭取盡快全面推開。

為了使藥品審評審批做到公平公正,“公開透明”是改革的重點之一。通過信息公開、電子申報(CTD、eCTD)、進度查詢等,“相關信息不僅監管相對人能查詢,對公眾也開放。”

據悉,目前改革取得一定成效。藥品注冊申請數量也由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近6000件。同時一致性評價也在有序開展,國家總局已經陸續發布了10個政策文件和5個技術指導原則,共受理4000多個參比制劑備案件。而鼓勵創新的導向也初顯成效,13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片等一批藥品進入市場。

新舉措聚焦創新

今年5月,為了進一步深化改革,國家總局協同國務院相關部門,發布4個征求意見公告,聚焦鼓勵藥品醫療器械創新,提出一攬子改革舉措,面向社會公開征求意見。上述征求意見稿主要聚焦在改革臨床試驗管理、實施藥品醫療器械全生命周期管理、促進藥品創新和仿制藥發展、凈化藥品研發生態環境、加快新藥醫療器械上市審評審批以及提升審評審批技術支撐力量。

記者從會上獲悉,為了促進藥品創新和仿制藥發展,目前國家總局正會同各相關部門,探索新思路:一是建立藥品上市目錄集,在中國批準上市的藥品納入目錄集,注明有效成分、劑型、規格、專利、持有人等信息;二是探索建立藥品專業鏈接制度,仿制藥上市審批與專利司法審查進行鏈接,審評機構根據司法機關判決作出審批決定;三是探索建立藥品專利期限補償制度,對審評審批及臨床試驗耽誤上市等時間給予適當專利期限補償;四是完善藥品試驗數據保護制度,未來試驗數據會逐步公開,但對創新藥、罕見病用藥、兒童專用藥、創新治療用生物制品給予一定的數據保護期,數據保護期內不批準其他申請人同品種上市;五是促進專利到期藥品仿制生產,發布專利保護到期而沒有仿制藥申請的藥品清單,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。此外,還將落實國家工作人員保密責任,審評審批核查檢驗工作人員負有保密義務。

在該負責人看來,早前關于開展藥物臨床試驗數據自查核查,用了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的四個“最嚴”來要求,嚴肅查處臨床試驗數據造假行為,為我國凈化藥物研發生態環境打下良好的基礎。

為了使新藥創新及監管更為有效,提升技術審評審批支持能力。國家總局正加強審評檢查能力建設,采取政府購買服務的方式擴大審評力量,建立eCTD體系,提高審評效率。改革藥品臨床試驗樣品檢驗制度,臨床試驗樣品的檢驗可由申請人自檢或委托藥品檢驗機構檢驗。落實從研發到使用全過程檢驗責任,國家總局負責上市前檢查,省局負責上市后生產過程檢查,市縣局負責經營過程檢查。建設職業化檢查員隊伍,實施檢查員分級管理,強化培訓,加強裝備配備。同時還加強國際合作,參與國際規則和標準的制修訂,逐步實現審評檢查檢驗標準和結果的國際共享。

“任何一個政策的落實,任何一個監管部門都離不開產業。”該負責人表示,產業要理解國家政策,執行國家法規,通過共同努力才能營造更好的環境。( 李蘊明)

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