總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告(2017年第77號)
發布日期:2017-05-19

      為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號)的有關要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價研究現場核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》,現予發布。

      特此通告。

      附件:1.仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則

                2.仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則

                3.仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則

                4.仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則


                                                                                                                                                食品藥品監管總局

                                                                                                                                                   2017年5月16日

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