食藥總局:今年擬檢查466家藥品生產企業
發布日期:2017-06-02

5月31日,國家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品檢查報告》,報告顯示,2016年總局共開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項;并擬在2017年查466家藥企。

▍飛檢力度最大,中藥問題最多

報告指出,2016年總局共完成藥品生產企業飛行檢查39家次,包括9家生化藥品生產企業、20家中藥生產企業、9家普通化學藥品生產企業及1家血液制品生產企業,其中有14家企業被收回藥品GMP證書,10家企業被立案調查,7家企業的問題產品被責令召回。

食藥監總局藥化監管司司長丁建華在當天舉行的新聞發布會上介紹,飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點。

他說,過去發現藥品風險后,往往是“著了火之后再去滅火”,傷害很可能已經造成。近年來,我們通過飛行檢查的方式有針對性地開展藥品檢查,發現問題率很高,這樣抓住了一個反面典型,就教育、警示了一批企業,讓類似的藥品風險不再擴大。

2016年總局部署在流通環節開展違法經營行為集中整治先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發企業進行飛行檢查,對發現有違法違規行為的38家企業發出通告予以曝光,并要求省局嚴厲查處。

在對藥品生產企業飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多。存在中成藥生產企業擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂,部分人工牛黃企業不能按照藥品GMP要求組織生產和供應商管理環節薄弱,中藥飲片染色、增重等問題。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。

不僅如此,2016年總局還重點對2015年度質量公告抽查不合格的10家企業、36家(全國共38家)疫苗生產企業、25家(全國共26家)血液制品生產企業、2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查, 并對67家次高風險品種(如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等)進行了專項檢查。

全年共完成跟蹤檢查204家次,較2015同比增長約13%。不通過的企業有12家,發告誡信的企業有58家。在檢查不通過的12家企業中,2015年度抽驗不合格的企業有5家,胞磷膽堿鈉注射劑生產企業2家,骨肽注射劑生產企業1家。疫苗和血液生產企業檢查結果全部通過。

▍進口藥品境外檢查,原料藥被國際檢查最多

2016年度境外任務涉及19個國家,既涵蓋發達國家又涉及發展中國家,同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。

2016年共完成15個品種檢查任務,3個品種不通過,不通過率較往年有所提高。檢查共發現缺陷117項,其中嚴重缺陷3項,主要缺陷18項。問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面;嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及數據可靠性等問題。對境外檢查發現的問題都依法依規進行了處理。

2016年還完成對國外監管機構或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次,涉及企業76家,其中涉及原料藥的檢查共62家次,約占全部檢查數的69%,原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛生組織(WHO)等12個國際組織或國外監管機構。其中9家企業檢查發現嚴重缺陷,數據可靠性問題較為突出。

▍2017年檢查計劃466家藥企

2017年國家藥品檢查計劃擬對466家藥品生產企業進行檢查,包括跟蹤檢查生產企業316家、“雙隨機”檢查各類生產企業150家。

檢查重點為疫苗和血液制品生產企業、上一年度抽驗發現不合格品種、不良反應監測發現的嚴重不良事件或預警事件品種的生產企業,各類檢查不通過或被發放告誡信的企業、部分專項品種和風險信號集中的生產企業,以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片,生化藥,使用中藥提取物的生產企業等。同時也會繼續圍繞藥品生產、流通環節開展飛行檢查。

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