中藥配方顆粒試點要全面放開?!
發布日期:2017-06-23

廣東省中藥配方顆粒試點要全面放開了?!

砰!平地一聲驚雷。

近日,朋友圈流傳一份署名為廣東省食品藥品監督管理局官網發布《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》,被業界視為是在廣東省范圍內將要正式放開中藥配方顆粒的試點生產了!

因為在正文的申報條件中明確規定“申報企業必須持有《藥品生產許可證》,具有中藥飲片的生產能力,同時必須具有中藥前處理及提取車間、顆粒劑生產范圍,符合《藥品生產質量管理規范》要求。”

筆者通過對廣東省中藥相關企業GMP認證資料篩選發現,目前除廣東一方和華潤三九外,至少還有8家藥企符合上述基本條件:

(注:因為GMP認證是動態的,該資料或不完整,供參考)

不過,由于目前該文件僅限于網上流傳,也沒有明確的具體推進時間表出臺。

▍中藥配方顆粒關注度越來越高

自國家食藥總局2016年3月1日《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見以來,就有眾多行業專家預期中藥配方顆粒試點放開在即。

更有甚者,當時不少業內人士也紛紛預計國家中藥配方顆粒全面放開政策會在去年年內出臺,打破此前僅有6家試點企業生產的局面。

然而,一年多時間過去了,國家局的正式文件依然沒有發布,眾多專家和業內人士的預期落空。

盡管國家總局官方的中藥配方顆粒試點放開的文件目前仍無下文,但是不可否認,人們對中藥配方顆粒的關注熱度卻是越來越高。越來越多的企業躍躍欲試,以期在試點政策放開后搶占先機。

目前有多家企業開始開展了中藥配方顆粒相關業務的各種準備:

由于中藥配方顆粒國家正式試點放開的文件并沒有發布,現有的幾家試點企業仍然共享現有的市場,這些企業均快速增長,據查詢相關資料發現,除南寧培力外,其他企業的2016年的增長速度均在20%以上。

至2016年中藥配方顆粒合計市場銷售收入超過90億元——其中,中國中藥(配方顆粒公司為江陰天江及其子公司廣東一方)合計銷售43.59億元,占市場近50%的份額;其次為紅日藥業的子公司康仁堂,2016年錄得18.78億元,瓜分20%以上的市場;華潤三九及四川新綠色銷售收入也均在10億元以上。南寧培力市場規模相對較小,目前收入不到5億元(5.36億港幣)。

▍中藥配方顆粒試點放開是必然趨勢

目前,中藥配方顆粒市場仍然由幾家試點企業瓜分,但是試點全面放開是必然趨勢。

從試點的時間周期來看,從20世紀90年代中藥配方顆粒產生以來,試點已經超過了20個年頭。支持放開的主流觀點認為,如果長期試點而不放開,整個行業處于裹足不前的境地,不利于行業的健康發展。只有各個企業充分競爭,才會促使各個企業的擼起袖子來提升自己的產品和銷售,從而把整個行業的市場蛋糕做大。

以全球視角來看,國際市場中藥配方顆粒發達程度超過了中國。日本、韓國、臺灣地區在70年代便開始研制濃縮顆粒劑,產品均列入國家和地區的醫療保險,其產業化程度和國際市場占有率比我國大陸地區要高的多。以日本為例,現有漢方藥廠40多家,骨干劑型即為漢方顆粒劑,日本多數漢方藥廠在濃縮顆粒劑的開發研究領域均取得了矚目的成就。

從市場地位來看,中國內地中藥配方顆粒的市場滲透率仍然較低。據摩根士丹利一份研究報告顯示,在市場滲透率方面,日、韓、臺灣地區遠遠高于中國大陸。臺灣地區高達90%,日本達到80%,韓國也有15%,而中國大陸僅有5%。日本根據臨床隨證配方,目前約有2/3的日本醫生在臨床中應用顆粒劑,產品銷往歐洲等地。

當然,也有反對之聲認為目前整個中藥配方顆粒行業的發展還存在許多問題,也沒有整個行業的統一的標準,全面放開的條件還不具備。

盡管中藥配方顆粒也有這樣或那樣的問題,但是相比于中藥飲片來說,更適于工業化生產,因此更容易規范、更可控、更容易存儲、更易于實現監管,中藥配方顆粒的全面放開是必然趨勢。

如果國家中藥配方顆粒試點放開文件也以流傳文件中申報條件為最基本條件,剔除目前已是中藥配方顆粒生產試點企業外,還有至少有23個省份有近180家企業同時通過了顆粒劑、中藥前處理和提取車間的2010版GMP認證范圍。假設未來有10%的企業正式投入中藥配方顆粒的生產,則未來至少還有18家企業介入該市場。

雖然目前僅有一省網傳涉中藥配方顆粒全面放開的政策文件發布,但是往往一個消息的流傳都不會是“空穴來風”。

筆者認為,一旦有一個省份正式發布相關放開文件,其他省份或會陸續跟進。甚至,國家版的相關政策文件的發布也會為期不遠。

作者:楊志

返回
色狼视频综合